isocert123
New member
Từ việc dán miếng dán y tế đến máy MRI, các thiết bị y tế giúp cứu sống và cải thiện chất lượng cuộc sống hàng ngày của nhiều người.
Khoảng 500.000 công nghệ đã tồn tại và cùng với dân số già đi, những tiến bộ trong y học và sự gia tăng của các bệnh mãn tính, con số đó không ngừng tăng lên. Các ước tính cho thấy giá trị của ngành thiết bị y tế toàn cầu sẽ đạt con số khổng lồ 612 tỷ USD vào năm 2025.
Tiêu chuẩn ISO có nhiều Tiêu chuẩn Quốc tế và các tài liệu hướng dẫn nhằm giúp lĩnh vực này đảm bảo các sản phẩm của mình an toàn và hiệu quả trong khi đáp ứng vô số các yêu cầu pháp lý quốc gia, khu vực và quốc tế phải tuân thủ. Các bổ sung mới nhất vừa được công bố, nhằm mục đích cụ thể cho các nhà sản xuất, cung cấp hướng dẫn về thông tin sản phẩm chính xác và giám sát hiệu quả thiết bị khi nó có mặt trên thị trường.
Báo cáo kỹ thuật ISO/TR 20416, Thiết bị y tế - Giám sát sau khi đưa ra thị trường dành cho các nhà sản xuất, cung cấp hướng dẫn về việc giám sát hiệu quả sự an toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng của thiết bị trong sử dụng hàng ngày. Đây là điều cần thiết để có thể nhanh chóng phát hiện ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, đồng thời nêu bật các lĩnh vực cần cải thiện về độ an toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng.
Wil Vargas, Giám đốc Ủy ban của ủy ban kỹ thuật ISO phát triển các tiêu chuẩn, cho biết cả ISO 20417:2021 và ISO/TR 20416 đều nhằm mục đích giúp các nhà sản xuất cải tiến sản phẩm của họ và đáp ứng tất cả các luật và quy định cần thiết một cách liền mạch và hiệu quả nhất.
“Thông qua việc tham khảo ý kiến của các chuyên gia trong ngành từ khắp nơi trên thế giới, cũng như xem xét nhiều quy định và các tiêu chuẩn và hướng dẫn khác trong lĩnh vực này, chúng tôi đã thực hiện rất nhiều công việc cho các nhà sản xuất,” ông nói.
“Do đó, hai tài liệu này không chỉ thể hiện thông lệ quốc tế tốt nhất mà còn giúp các nhà sản xuất tuân thủ các quy định và khuyến nghị của quốc gia và khu vực, chẳng hạn như các khuyến nghị từ Diễn đàn các nhà quản lý thiết bị y tế quốc tế, các chỉ thị của EU về thiết bị y tế và nhiều tiêu chuẩn quốc tế khác, bao gồm cả ISO 13485, Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho các mục đích quy định. ”
ISO 20417 và ISO/TR 20416 được phát triển bởi ủy ban kỹ thuật ISO ISO/TC 210, Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng cho các thiết bị y tế, ban thư ký do ANSI, thành viên của ISO tại Hoa Kỳ, nắm giữ.
Khoảng 500.000 công nghệ đã tồn tại và cùng với dân số già đi, những tiến bộ trong y học và sự gia tăng của các bệnh mãn tính, con số đó không ngừng tăng lên. Các ước tính cho thấy giá trị của ngành thiết bị y tế toàn cầu sẽ đạt con số khổng lồ 612 tỷ USD vào năm 2025.
Tiêu chuẩn ISO có nhiều Tiêu chuẩn Quốc tế và các tài liệu hướng dẫn nhằm giúp lĩnh vực này đảm bảo các sản phẩm của mình an toàn và hiệu quả trong khi đáp ứng vô số các yêu cầu pháp lý quốc gia, khu vực và quốc tế phải tuân thủ. Các bổ sung mới nhất vừa được công bố, nhằm mục đích cụ thể cho các nhà sản xuất, cung cấp hướng dẫn về thông tin sản phẩm chính xác và giám sát hiệu quả thiết bị khi nó có mặt trên thị trường.
Tiêu chuẩn ISO mới cho Thiết Bị Y Tế
Các tiêu chuẩn ISO cho thiết bị y tế
Tiêu chuẩn ISO 20417:2021, Thiết bị y tế - Thông tin do nhà sản xuất cung cấp, đơn giản hóa quá trình đáp ứng các quy định về thông tin sản phẩm bằng cách đưa ra các yêu cầu chung chung nhất quán trên tất cả các thiết bị ở mọi vị trí địa lý. Tiêu chuẩn mới sẽ đóng vai trò là nguồn trung tâm, do đó giảm khả năng trùng lặp và để các tiêu chuẩn sản phẩm cụ thể tập trung chính xác hơn vào các yêu cầu riêng biệt của chúng.Báo cáo kỹ thuật ISO/TR 20416, Thiết bị y tế - Giám sát sau khi đưa ra thị trường dành cho các nhà sản xuất, cung cấp hướng dẫn về việc giám sát hiệu quả sự an toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng của thiết bị trong sử dụng hàng ngày. Đây là điều cần thiết để có thể nhanh chóng phát hiện ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, đồng thời nêu bật các lĩnh vực cần cải thiện về độ an toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng.
Wil Vargas, Giám đốc Ủy ban của ủy ban kỹ thuật ISO phát triển các tiêu chuẩn, cho biết cả ISO 20417:2021 và ISO/TR 20416 đều nhằm mục đích giúp các nhà sản xuất cải tiến sản phẩm của họ và đáp ứng tất cả các luật và quy định cần thiết một cách liền mạch và hiệu quả nhất.
“Thông qua việc tham khảo ý kiến của các chuyên gia trong ngành từ khắp nơi trên thế giới, cũng như xem xét nhiều quy định và các tiêu chuẩn và hướng dẫn khác trong lĩnh vực này, chúng tôi đã thực hiện rất nhiều công việc cho các nhà sản xuất,” ông nói.
“Do đó, hai tài liệu này không chỉ thể hiện thông lệ quốc tế tốt nhất mà còn giúp các nhà sản xuất tuân thủ các quy định và khuyến nghị của quốc gia và khu vực, chẳng hạn như các khuyến nghị từ Diễn đàn các nhà quản lý thiết bị y tế quốc tế, các chỉ thị của EU về thiết bị y tế và nhiều tiêu chuẩn quốc tế khác, bao gồm cả ISO 13485, Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho các mục đích quy định. ”
ISO 20417 và ISO/TR 20416 được phát triển bởi ủy ban kỹ thuật ISO ISO/TC 210, Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng cho các thiết bị y tế, ban thư ký do ANSI, thành viên của ISO tại Hoa Kỳ, nắm giữ.
